[要闻]药品经营企业歇业等行为咋监管 山西省药监局征求意见

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近日，省药品监督管理局公开征求《关于加强药品经营企业歇业监督管理的意见(征求意见稿)》，加强药品流通监督管理，规范药品经营行为。反馈截止日期为2020年6月10日。 根据征求意见稿，药品经营企业因拆迁、房屋租赁合同到期、经营状况等原因自愿停业的，应当履行主要责任，并及时向监管部门提交经营报告和承诺函。该报告明确规定了计划的停业时间(不超过一年)，并承诺在停业期间不开展所有药品交易活动。药品经营企业在许可证有效期内恢复经营的，应当书面告知药品监督管理部门，并保证药品经营活动继续符合gsp要求。 如果药品批发企业和零售连锁总部(无特殊药品库存)因市政改造、拆迁等非人为可控因素需要临时储存且无储存条件的，企业可以选择具备现代化物流设施和设备的药品批发企业在过渡期内开展委托储存、配送和经营活动，以确保药品储存条件继续符合《药品经营良好制造规范》的要求。被拆除的药品批发企业(零售连锁总部)也可选择实行电子位置管理的药品批发企业或可实现物理隔离的药品批发企业进行临时仓储，期间可销售现有药品，不从事药品采购活动，仓库变更完成后可恢复正常经营。 委托方和被委托方必须签订临时储存协议。协议内容应明确:合作方式、临时存放时间、双方的责任和义务等。委托方应落实企业的主要责任，并及时将临时储存的相关事宜告知监管部门。在临时贮存中，委托方和被委托方需要对质量管理体系进行专门的内部审核和风险评估。委托方的冷链管理药品应与被委托方的冷链管理药品存放在不同的区域。委托方应保证储存期间温湿度监测数据的完整性。临时储存期为三个月。如遇特殊情况，可申请延期一次，原则上不超过六个月，并按要求及时完成仓库地址变更。(徐晶晶) 部分